ООО «Регистрационная компания» специализируется на регистрации медицинских изделий для допуска к обращению на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС.
Наша компания оказывает следующие услуги по оформлению Регистрационного Удостоверения:
- консультирование Заказчика по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий;
- предварительная экспертиза документов, подготовка и согласование заявки для регистрации медицинского изделия с Заказчиком;
- определение класса риска и вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий;
- приведение документов (техническая и эксплуатационная документация и т.д.) в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;
- подготовка документов для получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей регистрации;
- перевод и нотариальное заверение документации;
- организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий, испытаниям ЭМС, испытаниям и утверждению типа средств измерений;
- формирование регистрационного досье и подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
- сопровождение заявки на всех этапах регистрации (локальная процедура, процедура ЕАЭС)
- получение оформленного Регистрационного удостоверения и передача его Заказчику.
Также, наша компания готова предоставить следующие услуги:
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД, ВИРУ)
- Получение Декларации Соответствия
- Получение Обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р
- Получение Добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р
- Получение Лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
- Консультирование по вопросам локализации производства в России