smm

БИОКАД, фармацевтическая компания

Контролер 1 кат. Группы арбитража, стабильности и документации

С 01.05.2018 по настоящее время (7 лет 1 месяц)

- Проверка и комлектация досье на серию продукта, заполнения формы маршрутной карты в досье (проверка наличия и актуальности всей вложенной документации качества) - Выдача документов качества для регистрации продукта в РФ и ДЗ. Сбор документов для регистрации досье gCTD. - Ответ на запросы регуляторых органов РФ и ДЗ. - Заполнение и ведение разделов gCTD М3 - Внедрение улучшений в процесс проверки досье, оптимизация работы группы - Разработка концепта оптимизации процессов качества и функционала в SAР в рамках текущих проектов ОКК, тестирование улучшений. - Заведение и расследование ООС и отклонений. Работа в системе отклонений EQMS. - Работа в системе SAP, 1С, BIMS. - Получение, распределиление и передача проб по лабораториям. - Проведение квалификации и оценки статуса лабораторного оборудования. -Составление обзоров качества, СОП, согласование спецификаций. - Работа со статильностью (формирование отчетов и планов наблюдение со стаильности). - Участие в ведение музея архивных образцов готовой продукции и сырья, упаковочных материалов. - Курирование работы группы, распредение задач. - Подсчет KPI - Проведение обучения

БИОКАД, фармацевтическая компания

Контролер 1 кат. Группы арбитража, стабильности и документации

С 01.05.2018 по настоящее время (7 лет 1 месяц)

- Проверка и комлектация досье на серию продукта, заполнения формы маршрутной карты в досье (проверка наличия и актуальности всей вложенной документации качества) - Выдача документов качества для регистрации продукта в РФ и ДЗ. Сбор документов для регистрации досье gCTD. - Ответ на запросы регуляторых органов РФ и ДЗ. - Заполнение и ведение разделов gCTD М3 - Внедрение улучшений в процесс проверки досье, оптимизация работы группы - Разработка концепта оптимизации процессов качества и функционала в SAР в рамках текущих проектов ОКК, тестирование улучшений. - Заведение и расследование ООС и отклонений. Работа в системе отклонений EQMS. - Работа в системе SAP, 1С, BIMS. - Получение, распределиление и передача проб по лабораториям. - Проведение квалификации и оценки статуса лабораторного оборудования. -Составление обзоров качества, СОП, согласование спецификаций. - Работа со статильностью (формирование отчетов и планов наблюдение со стаильности). - Участие в ведение музея архивных образцов готовой продукции и сырья, упаковочных материалов. - Курирование работы группы, распредение задач. - Подсчет KPI - Проведение обучения

ООО "ГЕРОФАРМ"

Инженер-технолог

С 01.07.2016 по 01.05.2018 (1 год 10 месяцев)

Регулирование, ежедневный учет хода производства, контроль состояния незавершенных стадий. Разработка нормативных документов. Комплектация досье на серию. Регистрация и расследование отклонений. Разработка корректирующих мероприятий. Учет движения сырья и идентификация вновь поступившего сырья. Контроль за хранением, учетом и выдачей материальных ценностей.

ФГУП «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт Вакцин и Сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (СПбНИИВС)

Инженер по качеству

С 01.07.2015 по 01.07.2016 (1 год)

Отбор проб поступающего сырья, материалов и реактивов. Отбор проб сырья, материалов и полупродуктов. Отбор проб печатной и упаковочной продукции. Контроль сопроводительной документации поступающего сырья, материалов и реактивов. Контроль технологических процессов производства: • Внутрипроизводственный контроль; • Отбор проб стерильных и нестерильных полупродуктов; • Контроль соблюдения технологических режимов на всех стадиях производственного процесса. • Отбор проб и распределение по лабораториям воды очищенной, продукции для промежуточного контроля, готовой продукции. Приемка готовой продукции, отбор проб готовой продукции. Контроль за отправкой продукции in bulk. Согласование сигнальных образцов печатной продукции согласно нормативной документации. Введение документации: • Документальное оформление и регистрация проб, ведение журналов; • Участие в разработке и актуализации спецификаций и СОП; • Комплектование досье на серию; • Разработка планов технологического контроля; • Разработка плана и контроль проведения мониторинга среды в производственные помещения. • Разработка плана по отбору сырья, материалов, реактивов, печатной и упаковочной продукции; • Сбор, систематизация, обработка и анализ данных по показателям контроля технологического процесса; • Оформление протоколов испытаний по показателям "упаковка" и "маркировка" для поступающего сырья, материалов, реактивов, печатной и упаковочной продукции; • Оформление аналитических паспортов; • Составление бюджета на сектор.

Аптека НЕВИС

консультант-фармацевт

С 01.04.2015 по 01.04.2016 (1 год)

Консультирование покупателей по лекарственным препаратам, лечебной косметике, парафармации. Отпуск лекарственных средств и сопутствующих товаров. Реализация рекламных акций. Соблюдение фармацевтического порядка.

Санкт-Петербургская Химико-Фармацевтическая Академия

Лаборант

С 01.12.2013 по 01.12.2014 (1 год)

Приготовление растворов, заданной концентрации и рН. Ведение лабораторного журнала. Имею опыт работы с ТСХ и другими методами анализа. Опыт работы со сложным лабораторным оборудованием. Составление методической литературы. Координация работы студентов

Университет

Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Университет

Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок. Особенности европейского законодательства

Университет

Досье серии: структура

Университет

Курс Microsoft Excel (углубленный)

Университет

Стратегии отбора проб в фармацевтическом производстве

Университет

"Правила надлежащего производства (GMP). При производстве лекарственных средств из формы in balk - принципиальные положения и практика их реализации"

Родной язык

Русский

Иностранные языки

Английский

Ключевые навыки

• Умение работать в команде

• Знание ms project, ms excel, ms word, ms outlook, autocad.

• Adobe indesign indesign adobe photoshop adobe illustrator ms powerpoint пользователь пк графические

•  опытный пользователь пк (word, excel, internet и др.);

• документальное сопровождение

• gmp (good manufacturing practice)

• производственный контроль

• Реляционные базы данных

• My sap erp

• eqms

• управление качеством

• Маркировка и сканирование товаров, приём и передача товаров, учёт товаров, ведение документации

• работа с большим объемом информации

• iso 9001:2008

• технический контроль производства

• технология производства

• Опыт работы с программами: 1c, криптопро, сэд

• microsoft dynamics ax

• 5s

• • kanban / scrum

• kaizen

• gctd

• регистрация лекарственный средств

Дополнительная информация

Аккуратная, стрессоустойчивая, ответственная, неконфликтная, пунктуальна, стремлюсь к результату