Специалист по разработке лекарственных препаратов

Зона ответственности: организация фармацевтической разработки твердых лекарственных препаратов от стадии экспертизы проекта до внедрения в производство и регистрации (в РФ и зарубежом), выбор АФС, стандартизация ГЛФ, формирование пакета документов для регистрационного досье.

Задачи:

• Поиск и обработка научно-технической информации по вверенным проектам и общим вопросам фармацевтической разработки;
• Участие в определении объема исследований в рамках фармацевтической разработки, составление плана работ по проекту;
• Участие в выборе сырья и оценке поставщиков сырья в рамках своей компетенции;
• Взаимодействие с технологическими подразделениями в рамках разработки технологии производства препарата, формировании планов экспериментов, а также в целях организации аналитического сопровождения технологических экспериментов;
• Взаимодействие с подразделениями аналитического центра в рамках разработки методик, входного и сопровождающего контроля, валидации методик, изучения стабильности и прочих аналитических работ;
• Формирование заявок на исполнение работ для соответствующих подразделений, оценка и согласование результатов;
• Разработка и оформление спецификаций на ГЛФ, АФС, промежуточные продукты, упаковочные материалы и пр.; составление проектов НД/МК на ГЛФ и АФС;
• Составление дизайна теста сравнительной кинетики растворения; оценка полученных результатов;
• Формирование программ/протоколов исследований стабильности ГЛФ, сбор и передача образцов для исследований, согласно процедурам, действующим в дирекции, оценка результатов исследования стабильности;
• Формирование пакета документов для трансфера (промышленного внедрения), относящихся к контролю качества;
• Формирование документов для аналитических разделов регистрационного досье на ГЛФ;
• Подготовка ответов на замечания по результатам фармацевтической экспертизы.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое или химико-технологическое);
• Опыт работы в химических / фармацевтических лабораториях или в отделе регистрации не менее 2 лет;
• Опыт работы по разработке/экспертизе ГЛФ (твердые лекарственные препараты);
• Понимание этапов и последовательности фармацевтической разработки;
• Знание требований к стандартизации твердых лекарственных форм;
• Знание требований нормативной документации (ГФ, EP, USP и др.), касающихся контроля качества лекарственных средств, валидации аналитических методик;
• Знание принципов и подходов к статистической обработке аналитических данных.

• Работа в фармацевтической компании, специализирующейся на разработке и производстве современных лекарственных препаратов для лечения онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний;
• Возможность реализовать себя в решении сложных интересных задач;
• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• ДМС, мобильная связь, корпоративные программы развития (hard/soft skills, английский язык и др.), персонифицированный соц. пакет, гибридный график работы.