Обязанности:

Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета.
Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований.
Участие в стартовых совещаниях исследователей.
Координация работы проектной команды.
Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность).
Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности.
Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры.
Ведение файла спонсора.
Контроль поставщиков услуг по маркировке, упаковки и обращению исследуемого препарата в КИ
Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям.
Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам.
Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения.
Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования.
Ведение отчётности.

Требования:

Высшее образование медицинское, биотехнологическое, фармацевтическое (специализация в области ортопедии, хирургии, флебологии, сосудистой хирургии, кардиологии - будет преимуществом).
Знание базовых процессов разработки лекарственных препаратов и процедур.
Проведения доклинических и клинических исследований.
Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС.
Знание основ фрмаконадзора и правил репортирования НР в КИ.
Навыки работы в 1С и с эИРК (DM360, OpenClinica).
Опыт редактирования и/или разработки документов клинических исследований и БЭ.
Опыт проведения медицинской экспертизы и медицинской оценки проектов (лекарственных препаратов) для КИ.
Участие и/или проведение внутренних/внешних аудитов КИ.
Знание особенностей проведения исследований биоэквивалентности.
Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP.

Условия:

Оформление по ТК РФ.
Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
Корпоративная сотовая связь.
ДМС после испытательного срока.
Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.

Проектный менеджер клинических исследований