Специалист по регистрации медицинских изделий

от 142 000 ₽ до вычета налогов

Вакансия находится в архиве

НПО СКАНЕР

Текстильщики

г. Москва

Требуемый опыт работы

От 1 года до 3 лет

Тип занятости

Полная занятость

График работы

Полный день

Обязанности:
  • Выполнение действий для обеспечения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;
  • Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ; Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, Пр. 11н);
  • Участие в подготовке технических условий;
  • Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
  • Подготовка эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия;
  • Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
  • Взаимодействие с иностранными поставщиками комплектующих по предоставлению необходимых материалов;
  • Получение разрешения на ввоз образцов изделий для целей испытания и тестирования;
  • Взаимодействие с испытательными лабораториями;
  • Работа с замечаниями Росздравнадзора;
  • Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
  • Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ;
  • Получение акта экспертизы о подтверждении Российского производства ТПП, СТ‑1.
  • Взаимодействие со смежными отделами: НИОКР, Производство, Сервис, Клинические специалистами;
  • Проверка технических характеристик на готовых МИ;
  • Составление необходимого пакета документов для регистрации ПО в реестре Минцифры.
Требования:
  • Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
  • Опыт работы в области регистрации мед. изделий;
  • Английский: возможность ведения переписки;
  • Умение работать в режиме многозадачности;
  • Внимание к деталям;
  • Умение анализировать большой объем информации;
  • Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п.);
  • Знание процедуры регистрации медизделий, гос.регламентов;
  • Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл);
  • Открытость и готовность к новым задачам, обучению и самообучению;
  • Коммуникабельность.

Преимуществом будет успешный опыт регистрации УЗ сканеров, НДА, ИВЛ и других электронных медицинских изделий, а также получения акта экспертизы ТПП.

Условия:
  • Устройство по ТК РФ с первого дня;
  • Заработная плата полностью официальная;
  • График 5/2 с 9:00 до 18:00:
  • Рабочее место расположено по адресу: Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 24, этаж 1 (ОЭЗ "Технополис Москва"), пять минут от м.Текстильщики (радиальная, БКЛ, Д2);

По вопросам трудоустройства обращаться к техническому директору Александру Викторовичу по указанным контактам. Рассматриваются кандидаты, способные справиться с этим простым условием, остальные ждут ответ вечно. Звонить не нужно - звонки инициируются Александром Викторовичем по результатам предварительного отбора резюме.

Ключевые навыки

Работа с документами
Мониторинг законодательства
Техническая документация
Эксплуатационные документы
Работа в условиях многозадачности
Опытный пользователь пк, знание ms office
Опыт работы с рзн

Адрес

Москва, Волгоградский проспект, 42к24

Контактная информация

НПО СКАНЕР

Сайт: не указан

Почта: не указана

Вакансия опубликована 30.06.2024 в г. Москва.

Похожие вакансии

#

Москва

Полный день

Подробное описание

12 августа

#

Москва

Киевская

и еще 2 станции

Полный день

Подробное описание

7 августа

#

Москва

Нахимовский проспект

Полный день

Подробное описание

21 октября