Обязанности: - Выполнение действий для обеспечения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;
- Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ; Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, Пр. 11н);
- Участие в подготовке технических условий;
- Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
- Подготовка эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия;
- Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
- Взаимодействие с иностранными поставщиками комплектующих по предоставлению необходимых материалов;
- Получение разрешения на ввоз образцов изделий для целей испытания и тестирования;
- Взаимодействие с испытательными лабораториями;
- Работа с замечаниями Росздравнадзора;
- Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
- Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ;
- Получение акта экспертизы о подтверждении Российского производства ТПП, СТ‑1.
- Взаимодействие со смежными отделами: НИОКР, Производство, Сервис, Клинические специалистами;
- Проверка технических характеристик на готовых МИ;
- Составление необходимого пакета документов для регистрации ПО в реестре Минцифры.
Требования: - Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
- Опыт работы в области регистрации мед. изделий;
- Английский: возможность ведения переписки;
- Умение работать в режиме многозадачности;
- Внимание к деталям;
- Умение анализировать большой объем информации;
- Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п.);
- Знание процедуры регистрации медизделий, гос.регламентов;
- Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл);
- Открытость и готовность к новым задачам, обучению и самообучению;
- Коммуникабельность.
Преимуществом будет успешный опыт регистрации УЗ сканеров, НДА, ИВЛ и других электронных медицинских изделий, а также получения акта экспертизы ТПП.
Условия: - Устройство по ТК РФ с первого дня;
- Заработная плата полностью официальная;
- График 5/2 с 9:00 до 18:00:
- Рабочее место расположено по адресу: Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 24, этаж 1 (ОЭЗ "Технополис Москва"), пять минут от м.Текстильщики (радиальная, БКЛ, Д2);
По вопросам трудоустройства обращаться к техническому директору Александру Викторовичу по указанным контактам. Рассматриваются кандидаты, способные справиться с этим простым условием, остальные ждут ответ вечно. Звонить не нужно - звонки инициируются Александром Викторовичем по результатам предварительного отбора резюме.