Менеджер направления зарубежного регуляторного обеспечения

АО «AVVA RUS» – фармацевтическая инновационная компания.

Производственный комплекс компании в РФ сертифицирован Европейским сертификационным органом на соответствие стандарту GMP EU.

Условия, о которых всегда несправедливо пишут в конце:

• Работа в современной надежной компании, которая предоставляет все необходимые ресурсы для решения бизнес-задач
• Профессиональный рост и возможность учиться за счет работодателя, проходить курсы повышения квалификации, тренинги, изучать иностранный язык.
• Социальные и корпоративные программы, внутренние конкурсы, подарки детям на новый год, подарки на дни рождения
• ДМС со стоматологией, компенсация расходов на проезд и питание
• Комфортный офис в районе м.Крылатское с местом для парковки. Для сотрудников всегда кофе, чай, свежевыжатый апельсиновый сок, дружелюбная атмосфера и потрясающая команда единомышленников.

Задачи:

• Подготовка регуляторной стратегии по новым препаратам со старта работ, консультирование разработчикам по регуляторным требованиям к фармразработке препарата, составу спецификаций, технической документации, аналитическим методам, подходам к валидации аналитических методик и технологии и др. аспектам разработки.
• Координация и обеспечение своевременной подготовки с другими подразделениями и подрядчиками документов регистрационных досье.
• Активное участие в создании документов регистрационного досье совместно с другими подразделениями компании и подрядчиками, подача их в регулирующие органы.
• Стандартизация документов регистрационного досье на препарат на соответствие требованиям РФ, ЕАЭС, FDA, EMA.
• Подача необходимой документации и дополнительных материалов в регуляторные органы и иные уполномоченные организации в сроки, обеспечивающие максимально быструю регистрацию новых продуктов.
• Подготовка ответов на запросы регулятора в рамках процедуры регистрации препаратов.
• Поиск и привлечение отечественных зарубежных консультантов для обоснования и коррекции стратегии разработки и взаимодействия с регуляторами.
• Подготовка материалов совместно с зарубежными консультантами и участие в scientific advice от EMA.
• Ведение архива документации, поданной в регулирующие органы и иные уполномоченные организации.
• Координация сроков прохождения экспертизы и регистрации препаратов в уполномоченных органах здравоохранения и иных организациях, отвечающих за такую экспертизу.
• Актуализация регуляторных требований.
• Консультационная поддержка и коммуникации по материалам досье зарубежных контрагентов.

Пожелания к кандидатам:

• Знание требований РФ и ЕАЭС к формированию досье на лекарственный препарат.
• Знание требований ЕМЕА к формированию досье eСТД на лекарственный препарат.
• Желателен опыт самостоятельной работы по подготовке досье и регистрации лекарственных препаратов в странах: ЕС, США.
• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов о порядке разработки, оформления, утверждения и внедрения стандартов и других документов по стандартизации, регистрации и сертификации лекарственных препаратов.
• Опыт в разработке лекарственных препаратов (технология и/или аналитика)- существенное преимущество.
• Нацеленность на результат
• Умение работать в коллективе.
• Английский язык – B2 (Upper Intermediate),

Уважаемые кандидаты, просьба к отклику на вакансию прикладывать небольшое сопроводительное письмо, в котором необходимо коротко отразить ваши основные достижения на предыдущем месте работы, а также Ваши ожидания по заработной плате, если они не указаны в резюме.

Для кандидатов на эту должность для проверки профессиональных навыков предусмотрено тестовое задание (без оплаты).