Специалист по сертификации медицинского оборудования/технический писатель

Transbiotech - перспективная развивающаяся компания в РФ и за рубежом, занимающаяся производством уникального медицинского оборудования в сфере трансплантологи, кардиохирургии и экстренной медицины.

Ищем в нашу команду опытного и проактивного технического писателя, который станет частью нашего важного и большого дела в развитии отечественной медицины и технологий!

Обязанности:

• Регистрация медицинских изделий, в том числе 3 класс;
• Внедрение СМК;
• Разработка технической документации;
• Работа с технопарками;
• Работа с грантами;

Для решения этих задач:

• Работа с сертификационными органами и консалтинговыми агентствами, Минпромторгом, Сколково, Технопарком Ингрия;
• Написание и подготовка документов для успешной регистрации мед.изделий, прохождения инспекций производств, валидации и лицензирования.
• Описание проектов и техническая документация;
• Сбор досье;
• Коммуникация с отечественными и зарубежными контрагентами по вопросам регистрации медицинских изделий;
• Ведение переговоров по сотрудничеству с государственными органами;
• Отслеживание изменений в правилах регистрации медицинских изделий и в требованиях к производствам.

Требования:

• Высшее техническое, экономическое или другое смежное образование;
• Опыт работы в сфере сертификации и регуляторики изделий от производителя;
• Уверенное владение ПК, MS Word;
• Знание законодательных, регулирующих и нормативных документов в области регистрации, навык оформления разрешительной документации;
• Способность работать в режиме многозадачности, высокий уровень ответственности и исполнительности;
• Самоорганизованность, проактивность, способность самостоятельной постановки задач, владение тайм менеджментом;
• Желание профессионально развиваться в области сертификации;
• Умение оформлять регистрационные документы, лицензии, обоснования, паспорта, валидации помещений;

• Умение работать с ГОСТ (ISO), СНИП, ТУ, СанПиН и т.д.;

• Стабильный оклад на руки от 90 тыс. руб + повышение зарплаты по итогам работы (KPI), премии;
• Официальное оформление в полном соответствии с трудовым законодательством РФ;
• Возможность карьерного и профессионального роста, обучение и развитие внутри компании;
• Полная занятость 5 дней в неделю, 8 ч. рабочий день, свободный график с возможностью работать дистанционно и в офисе;
• Предоставление необходимой для работы техники: компьютера, корпоративного номера;
• Свободная коммуникация внутри компании: проведение совещаний, командных встреч;
• Работа в развивающейся перспективной компании: быть частью важного вклада в развитие отечественной медицины и технологий;
• Современные офисы, в пешей доступности от ст. м. Звенигородская или Петроградская;
• Финальные условия обсуждаются с успешными кандидатами по результатам собеседования.