Оплата не указана
Требуемый опыт работы
От 1 года до 3 лет
Тип занятости
Полная занятость
График работы
Полный день
Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета.
Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований.
Участие в стартовых совещаниях исследователей.
Координация работы проектной команды.
Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность).
Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности.
Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры.
Ведение файла спонсора.
Контроль поставщиков услуг по маркировке, упаковки и обращению исследуемого препарата в КИ
Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям.
Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам.
Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения.
Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования.
Ведение отчётности.
Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС.
Знание основ фрмаконадзора и правил репортирования НР в КИ.
Навыки работы в 1С и с эИРК (DM360, OpenClinica).
Опыт редактирования и/или разработки документов клинических исследований и БЭ.
Опыт проведения медицинской экспертизы и медицинской оценки проектов (лекарственных препаратов) для КИ.
Участие и/или проведение внутренних/внешних аудитов КИ.
Знание особенностей проведения исследований биоэквивалентности.
Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP.
Адрес
Москва, Ленинградский проспект, 31ас1
Контактная информация
Авексима
Сайт: avexima.ru
Почта: info@avexima.ru
Вакансия опубликована 02.07.2024 в г. Москва.
Похожие вакансии
от 210 000 до 240 000 ₽
Малоярославец
Гибкий график
-
от 100 000 ₽
Нижний Новгород
Полный день
ПИГРУПП — одна из крупнейших производственных компаний на рынке металлообработки и изготовления нестандартных изделий.
Мы гордимся своими инженерами и коммерческими специалистами, которые воплощают идеи клиентов в реальность, соблюдая высочайшие стандарты качества и сроки выполнения заказов...
15 апреля
до 50 000 ₽
Архангельск
Полный день
В потрясающий коллектив отдела маркетинга сети Престо требуется менеджер по работе с отзывами – специалист по заботе о наших гостях и клиентах службы доставки!
Стать частью команды легко, если ты:
- грамотно пишешь и говоришь...
10 июня