Менеджер по клиническим исследованиям

АО «Валента Фарм» – российская инновационная фармацевтическая компания, основанная в 1997 году и сфокусированная на разработке и производстве новых оригинальных препаратов. Мы входим в топ 3 российских фармацевтических производителей. В компании «Валента» работают более 1 500 человек, которых объединяют амбициозные задачи, стремление к развитию системы здравоохранения и медицинской науки.

Обязанности:

• Управлять проектами клинических исследований и координировать этапы и участников проекта в соответствии с локальными и международными стандартами качества, применимым действующим законодательством, стандартами предприятия (СТП) и стандартными операционными процедурами (СОП) Компании.

• Принимать участие в разработке и внедрении дизайна клинических исследований, необходимого для реализации стратегии развития продукта.

• Осуществлять непрерывную коммуникацию с проектной командой на всех стадиях проведения исследования, осуществляет ее координацию.

• Принимать участие в процессе конкурсного отбора провайдеров, привлекаемых к реализации клинических исследований, в соответствии с утвержденным регламентом.

• Осуществлять подготовку, согласование и заключение контрактов на клинические
  исследования.

• Осуществлять контроль освоения бюджета по проекту.

• Контролировать сроки действия договоров и приложений к ним по проектам КИ.

• Осуществлять координацию подписания контрактов и других обязательных документов в рамках проекта клинического исследования.

• Осуществлять контроль выполнения этапов и соблюдения временных сроков реализации
  проекта.

• Осуществлять проверку и утверждение проектных планов по клиническим исследованиям.

• Осуществлять процедуры по расчету, заказу, закупке, контролю поставки и контролю надлежащей маркировки исследуемого препарата и материалов клинических исследований, когда это применимо.

• Осуществление контроля за выполнением процедур по клиническому исследованию на
  этапе инициации исследования, его клинической части и этапе завершения КИ.

• Осуществлять ко-мониторинговые визиты, принимать участие в проведении аудитов,
  инспекций, визитов контроля качества, оценок компетенции/квалификации.

• Взаимодействовать с контрактно-исследовательскими организациями и
  исследователями для решения вопросов по проектам.

• Осуществлять контроль сроков предоставления отчетной документации по проектам, ее качества, полноты и целостности.

• Осуществлять приемку, проверку и дальнейшее архивирование файлов исследования по КИ.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, медико-биологическое или химико-фармацевтическое).
• Знание GCP.
• Правила надлежащей клинической практики, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ №200н/
• Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза №79.
• Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в
  рамках Евразийского экономического союза №85.
• Английский язык - профессиональный уровень владения.

• Срочный трудовой договор, на период отсутствия основного сотрудника.
• Оформление в соответствии с Трудовым Кодексом РФ.
• Годовые премии по результатам работы.
• ДМС, включая стоматологию.
• Оплата мобильной связи.
• Профессиональное обучение.
• Возможности профессионального и карьерного развития.
• Пятидневная рабочая неделя, часы работы - по согласованию.
• Гибридный график работы – офис\ удаленно из дома.