Руководитель проектов (клинические исследования)

Задачи:

• Управление проектами клинических исследований, в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ-61 и другими применимыми документами от стадии разработки проекта до финального отчета;
• Оценка возможности проведения исследования;
• Подготовка пакета документов для получения регуляторного разрешения;
• Подготовка и проведение тренингов и управление командой проекта;
• Разработка плана клинического исследования, плана мониторинга, плана по контролю качества, а также прочие необходимые документы;
• Участие в отборе исследовательских центров, оценивать потенциальные исследовательские центры в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности);
• Управление бюджетом исследования;
• Управление рисками;
• Контроль качества в ходе исследования;
• Контроль над обеспечением центров необходимыми документами, материалами исследования и исследуемым препаратом;
• Контроль проведения визитов в центры, проверка отчетов;
• Участие в разработке/согласовании документов КИ;
• Участие в координации работы с поставщиками и вендорами, и участие в организации тендерных процедур;
• Содействие в процессе разрешения запросов по данным (как в центре, так и с менеджментом базы данных);