Специалист отдела регистрации в фармкомпанию

В российскую фармацевтическую копанию - производитель лекарственных средств - в связи с расширением штата требуется специалист отдела регистрации лекарственных средств.

Обязанности:

• Подготовка досье с целью государственной регистрации лекарственных средств, подтверждения регистрации, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в соответствии с действующим законодательством РФ и ЕАЭС.

• Обеспечение соответствия локальным регуляторным требованиям и поддержание информированности в сфере действующего регуляторного законодательства.

• Ведение деловой переписки с органами здравоохранения по вопросам регулирования лекарственных средств.

• Подготовка и подача образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества.

• Подготовка и согласование макетов первичной и вторичной маркировки лекарственных средств.

• Подготовка документов для получения разрешений Минздрава, Росздравнадзора на получение разрешения на ввоз АФС, незарегистрированных ЛС.

• Мониторинг изменений регуляторного законодательства РФ и стран ЕАЭС в сфере регистрации лекарственных средств.

• Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного обмена информацией по вопросам, касающимся государственной регистрации препаратов.

• Высшее профильное образование: химическое, фармацевтическое.
• Знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
• Опыт работы на порталах/ в программах (Госреестр лекарственных средств РФ; государственный реестр лекарственных средств ЕАЭС; программа по формированию заявления на лекарственный препарат для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС; программы по формированию регистрационного досье в формате ОТД/CTD).
• Релевантный опыт работы в области регистрации лекарственных средств от 3-х лет на аналогичной должности в российской и международной фармацевтической компании.
• Отличные навыки управления проектами, умение вести несколько проектов одновременно и работать с большим массивом информации.
• Опыт ведения проектов государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье по требованиям РФ и ЕАЭС.

• Оформление по ТК РФ.
• ДМС после окончания испытательного срока.
• Работа рядом с м. Водный стадион (5 мин. от метро) БЦ "ВОДНЫЙ" в комфортном офисе.
• Развитие и карьерный рост.
• Дружелюбный коллектив.