Специалист по клиническим исследованиям

ООО «Компания «ЭЛТА» — признанный лидер на российском рынке медицинского оборудования.

«ЭЛТА» — разработчик и производитель первого российского экспресс-измерителя концентрации глюкозы в крови "Сателлит"®. Мы улучшаем качество жизни наших потребителей, предоставляя им возможность самостоятельного мониторинга уровня сахара в крови в домашних условиях. Мы делаем высокотехнологическую медицинскую помощь безопасной, эффективной и доступной!

Обязанности:

• Сбор в исследовательских центрах документов для организации клинического исследования (списка исследовательских центров, свидетельств об аккредитации, карточек организации, сведений о локальных этических комитетах, научных биографий и заявлений главных исследователей, резюме соисследователей);
• участие в разработке бумажных и электронных индивидуальных регистрационных карт (ИРК), обеспечение их тиражирования;
• составление и печать форм учёта для клинического исследования, согласование их с исследователями и менеджером проекта;
• участие в организации и проведении стартовых совещаний (подготовка докладов и слайдов, согласование списка участников, времени и места проведения, тиражирование информационных материалов, составление заявки на закупку канцтоваров, аренду зала, организацию трансфера и банкета для участников, выступление с докладом, участие в дискуссии).;
• формирование файла исследователя и пакета документов для подачи в локальный этический комитет, передача в исследовательские центры страховых полисов, контроль за правильным заполнением и своевременной выдачей их пациентам, подготовка рандомизационных конвертов, тиражирование и доставка необходимых документов в исследовательский центр (индивидуальных регистрационных карт, информационных листков пациентов (добровольцев) c формой информированного согласия, дневников пациента, опросников, форм учёта и др.), обеспечение своевременной закупки и доставки в исследовательский центр исследуемого и контрольного препаратов, контроля их хранения, использования и возврата, решение текущих вопросов материально-технического обеспечения исследовательских центров и центральной лаборатории, организация служебных командировок в интересах клинического исследования;
• мониторирование клинического исследования (контроль проведения клинического исследования в соответствии с протоколом и правилами Надлежащей клинической практики, регулярное взаимодействие с исследовательскими центрами по всем вопросам, возникающим в ходе клинического исследования, проведение оценивающих, инициирующих, рутинных, внеплановых и завершающих мониторинговых визитов, составление отчётов о них, своевременная отправка в исследовательский центр писем о планируемом мониторинговом визите и по результатам мониторингового визита, проверка файла исследователя, правильности заполнения индивидуальных регистрационных карт, соответствия внесённых в них данных первичной документации, написание запросов в исследовательские центры в случае выявления неполноты или несоответствия данных, обеспечение регистрации нежелательных явлений и своевременного информирования спонсора, этического комитета и регуляторных органов, архивирование документов исследования);
• помощь исследователям в заполнении индивидуальных регистрационных карт и форм учёта;
• разработка и своевременное заполнение базы данных клинического исследования, взаимодействие со специалистом по биостатистике;
• своевременная подготовка актов о выполненных работах, обходных листов, контроль точности и своевременности выплат по договорам с исследовательскими центрами, исследователями и центральной лабораторией;
• участие в составлении бюджета клинических исследований;
• обеспечение сохранности и надлежащего использования материальных ценностей (мебели, оргтехники, оборудования, расходных материалов и канцтоваров);
• предоставление отчётов о выполненной работе заместителю генерального директора по медико-фармацевтическим разработкам.

• высшее медицинское или фармацевтическое образование.

• опыт работы от 1 года;

• обладать квалификацией, подтверждённой дипломами о высшем основном и последипломном медицинском или фармацевтическом образовании;

• опытный пользователь ПК;

• знать правила организации и мониторинга клинических исследований;

  знать международные и российские законодательные и нормативно-правовые акты и внутренние документы Компании, регламентирующие его деятельность.

• Оформление по ТК РФ;
• график работы: пн-пт, 9-17.30;
• Офис в бизнес-центре "Соколиная гора", Семёновская площадь д. 1А.