Эксперт/главный специалист по регистрации медицинских приборов

О нас:
АО «НИИТФА» - Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации (входит в дивизион АО «Наука и инновации» – и в контуре Госкорпорации «Росатом»).

Сегодня одним из главных направлений нашей компании является разработки в ядерной медицине и атомной промышленности. Институт обладает современной научно-исследовательской и производственной базой, которая позволяет объединить накопленный научный опыт с разработкой и выпуском инновационной продукции.

У вас есть возможность поучаствовать в интересных отраслевых проектах в команде ведущих коллег, получить неоценимый опыт и реализовать свой потенциал.

Чем вам предстоит заниматься:

• Подготовка/разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия для лучевой терапии (класс 2б и 3) для регистрации по национальным правилам и по правилам ЕАЭС
• Подача заявления на проведение регистрационных действий в РФ, ЕАЭС
• Сопровождение процедуры регистрации и внесения изменений в регистрационное досье в РФ, ЕАЭС
• Взаимодействие с испытательными лабораториями и медицинскими учреждениями для проведения испытаний в целях регистрации, в том числе подготовка документации для проведения закупочных процедур согласно требований Госкорпорации РОСАТОМ
• Пострегистрационная отчетность
• Оформление /Переоформление лицензии на Техническое обслуживание медицинских изделий (класс 2б, 3 группы)
• Ведение технических файлов мед изделий;
• Участие в аудитах СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO / ISO 13485
• Ответы на обращения регулятора при необходимости
• Организация и проведение инспекций Росздравнадзора

Мы ожидаем:

• Знание нормативной документации по регистрации и внесению изменений в РФ и ЕАЭС: ПП РФ 1416, Приказ МЗ РФ 4н, Приказ МЗ РФ 885н, Приказ МЗ РФ 11н, Решение ЕАЭС 46, Решение ЕАЭС 29, Решение ЕАЭС 28
• Знание Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения", Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
• Знание требований основных национальных и международных стандартов применительно к СМК производителя и разработчика МИ
• Умение работать с сайтом РЗН, Минпромторг и ЕЭК (Реестр МИ, мониторинг, номенклатур)
• Знание основ и требований по организации и проведению закупочных процедур

Что мы предлагаем вам:

• Работа в высокотехнологичной организации, обладающей уникальными знаниями и технологиями;
• Карьерный и экспертный рост, понимание своей карьерной траектории в рамках единой команды;
• Непрерывное развитие для получения знаний «здесь и сейчас», возможность проходить обучение в Корпоративной академии Росатома, а также внешнее обучение;
• Возможность учиться в on-line формате – в любое время, с любого смартфона, планшета или компьютера на отраслевой образовательной платформе;
• Конкурентоспособный уровень оплаты труда и возможность получать премию за эффективную работу
• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ ;
• ДМС после испытательного срока, включая стоматологию;
• График работы 5/2, пн-пт (9:00-17:30);
• Полностью белую заработную плату без задержек 2 раза в месяц;
• Материальная помощь;
• Активная корпоративная культура (спортивные активности и отраслевые соревнования, волонтерские движение, мероприятия для сотрудников и их детей, подарки на праздники)
• Цифровые сервисы для сотрудников;
• Удобное расположение- м. Нагатинская (3 минуту на автобусе), парковка для сотрудников