Руководитель группы по медицинским исследованиям

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: инфекционные заболевания, эндокринология, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата, онкология.

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

И сейчас мы ищем Руководителя группы по медицинским исследованиям, способного усилить команду.

• Организация и контроль деятельности группы по медицинским исследованиям
• Оценка возможностей проведения клинического исследования;
• Полная поддержка центров при проведении исследований; Взаимодействие с медицинскими экспертами клинических исследований.
• Управление проектами клинических исследований, в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ-61 и другими применимыми документами от стадии разработки проекта до финального отчета
• Осуществлять непрерывную коммуникацию с проектной командой на всех стадиях проведения исследования, осуществляет ее координацию
• Подготовка и проведение тренингов и управление командой проекта;
• Координация и контроль работы команды исследователей. Подготовка операционных и финансовых отчетов для руководства
• Ведение Плана управления проектом
• Ведение Спонсорского файла клинического исследования
• Участие в разработке основной документации по клиническим исследованиям
• Подача пакета документации в регуляторные органы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования, поправок к протоколу
• Координация логистических мероприятий в рамках исследования
• Ко-мониторинг исследовательских центров
• Управление мониторингом исследовательских центров, утверждение визитов и проверка мониторинговых отчетов
• Контроль за данными исследования, организация Data Review Meeting, контроль процессов верификации и своевременного закрытия базы данных
• Контроль исполнения процедур исследования в соответствии с протоколом исследования, нормами GCP, законодательством РФ
• Участие в подготовке к инспекциям регуляторных органов и аудитам
• Предоставление регулярной отчетности по статусу проекта КИ.
• Проведение обучения сотрудников, а также контроль применения стандартов GCP, ЕАЭС и пр.,
• Анализ медицинской информации

• Глубокое знание регуляторной базы по клиническим исследованиям
• Опыт одновременного ведения нескольких проектов КИ
• Опыт управления проектами клинических исследований ( не менее 5-х лет) в фармацевтической компании или в контрактно-исследовательской организации
• Высшее медицинское (приоритет), биологическое, фармацевтическое.
• Наличие ученой степени приветствуется.
• Владения навыками письменной и устной речи не ниже intermediate
• Уверенный пользователь ПК
• Хорошие коммуникативные и организаторские навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды)

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор, белая заработная плата

• График работы пн-пт, 9-18, рабочий день нормирован

• Комфортный уровень нагрузки и атмосфера работы

• Дополнительные преимущества: программа ДМС со стоматологией, корпоративная сим-карта

• Офис в историческом центре, шаговая доступность от м.Проспект Мира, м.Сухаревская

• Отличные карьерные перспективы: опытные сотрудники ресепшн обычно уходят на повышение в другие отделы

• Работа в фарм.компании - это всегда уверенность в завтрашнем дне, социальные гарантии, забота о будущем