Обязанности:

Обязанности:
• Разработка, согласование, внедрение документированных процедур СМК в соответствии со стандартом ISO 13485 (производство медицинских изделий);
• Организация работ по квалификации оборудования и валидации процессов;
• Разработка валидационной/ квалификационной документации (ВМП, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.);
• Участие в аудитах сертифицирующих органов;
Подготовка документов для внутреннего и внешнего аудита, подготовка к получению ISO 13485
Ведение документооборота
Разработка и выполнение корректирующих и предупреждающих действий; контроль исполнения по итогам аудитов
Мониторинг и контроль изменений законодательства в области оборота медицинских изделий.

Требования:

Образование высшее (инженерно-техническое, медицинское, инженер по качеству и /или по сертификации)
Опыт работы в аналогичной должности: от 3 лет;
Английский язык - продвинутый, достаточный для написания технической документации
Навыки документирования систем менеджмента качества на основе стандартов (серии ИСО 9000, 13485 и др.);
Продвинутый уровень MS Office (Word, Excel);
Уверенный пользователь MS Visio или LibreOffice Draw;
Ответственность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность

Условия:

График работы: пн-пт, с 9-00 до 18-00
Оформление по ТК РФ
Удобный современный офис
Бесплатное посещение собственного спортивного комплекса (бассейн, спортивный зал);
Бесплатная парковка для сотрудников;
Работа с научным сообществом, с передовыми разработками.

Специалист по системе менеджмента качества ISO13485