Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Выполнение действий для обеспечения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;
• Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ; Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, Пр. 11н);
• Участие в подготовке технических условий;
• Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
• Подготовка эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия;
• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
• Взаимодействие с иностранными поставщиками комплектующих по предоставлению необходимых материалов;
• Получение разрешения на ввоз образцов изделий для целей испытания и тестирования;
• Взаимодействие с испытательными лабораториями;
• Работа с замечаниями Росздравнадзора;
• Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
• Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ;
• Получение акта экспертизы о подтверждении Российского производства ТПП, СТ‑1.
• Взаимодействие со смежными отделами: НИОКР, Производство, Сервис, Клинические специалистами;
• Проверка технических характеристик на готовых МИ;
• Составление необходимого пакета документов для регистрации ПО в реестре Минцифры.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
• Опыт работы в области регистрации мед. изделий;
• Английский: возможность ведения переписки;
• Умение работать в режиме многозадачности;
• Внимание к деталям;
• Умение анализировать большой объем информации;
• Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п.);
• Знание процедуры регистрации медизделий, гос.регламентов;
• Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл);
• Открытость и готовность к новым задачам, обучению и самообучению;
• Коммуникабельность.

Преимуществом будет успешный опыт регистрации УЗ сканеров, НДА, ИВЛ и других электронных медицинских изделий, а также получения акта экспертизы ТПП.

Условия:

• Устройство по ТК РФ с первого дня;
• Заработная плата полностью официальная;
• График 5/2 с 9:00 до 18:00:
• Рабочее место расположено по адресу: Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 24, этаж 1 (ОЭЗ "Технополис Москва"), пять минут от м.Текстильщики (радиальная, БКЛ, Д2);

По вопросам трудоустройства обращаться к техническому директору Александру Викторовичу по указанным контактам. Рассматриваются кандидаты, способные справиться с этим простым условием, остальные ждут ответ вечно. Звонить не нужно - звонки инициируются Александром Викторовичем по результатам предварительного отбора резюме.