Инженер по качеству

Обязанности:

• Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков;
• Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества;
• Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции;
• Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК;
• Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов;
• Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества;
• Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия;
• Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения;
• Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;

Требования:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
• Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;
• Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;
• Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим.», GxP (GMP, GDP);
• Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;
• Хорошие аналитические способности, в т.ч. знание статистических методов обработки данных;
• Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов;
• Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;

Условия:

• Работа в компании - лидере фармацевтической промышленности России;
• Оформление по ТК РФ, график работы 5/2;
• Работа в команде профессионалов, интересные задачи, возможность развития;
• Доставка корпоративным транспортом;
• Компенсация питания.