Специалист по регистрации медицинских изделий\Технический писатель

Компания Endomed осуществляет профессиональную деятельность в области ремонта и поставок медицинского оборудования с 1996 года, а также производства медицинских изделий с 2020 года.

Своей миссией Компания видит обеспечение качественным медицинским оборудованием и новыми технологиями различных медицинских учреждений в системе здравоохранения России. Для этого Компания осуществляет поставки высокотехнологического оборудования и имеет собственное производство медицинских изделий, обеспечивает качественное профессиональное сервисное обслуживание медицинской техники и обучение врачей.

Одной из ценностей компании является развитие потенциала сотрудников. Для этого создаются комфортные условия труда в новом современном офисе, обеспечивается достойная заработная плата, обучение при необходимости, а также дополнительное медицинское страхование.

«Мы помогаем врачам, чтобы врачи помогали людям»
«Мы гордимся, что наш труд в конечном счете направлен на улучшение жизни пациента»

В связи с расширением штата открыта вакансия «Специалист по регистрации медицинских изделий».
Основной функционал сотрудника заключается в ведении процесса регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями Росздравнадзора и включает:
• Сбор информации, подготовка и оформление технической документации для регистрации, документов СМК согласно ISO 13485 (в том числе файл менеджмента риска, файл эксплуатационной пригодности и др.);
• Документирование процессов, связанных с испытаниями, тестированием, производством изделий на производственной площадке Компании, оформление соответствующих отчётов производителя;
• Поддержание обозначенных документов в актуальном состоянии, внесение в них доработок и дополнений при необходимости;
• Подготовка и передача образцов медицинских изделий для проведения испытаний в лабораториях;
• Подача отчётности по выпуску и производству продукции в Росздравнадзор и Минпромторг;
• Составление программ клинических испытаний и подготовка необходимой документации для клинических испытаний;
• Поддержание регистрационных досье и нормативной документации на медицинские изделия в актуальном состоянии в соответствии с требованиями и процедурами компании, нормативными актами и законодательством;
• Проверка и обеспечение соответствия продукции нормативной документации и досье (проверка маркировок, комплектаций, упаковки и т.п.)
• Отслеживание изменений в нормативных документах и обеспечение соответствия регистрационных дел стандартам, административным регламентам, нормативным актам;
• Планирование процесса регистрации, сроков и дат получения регистрационных удостоверений;

Требования:
• Умение обрабатывать и систематизировать большой объем информации регистрационных досье;
• Умение эффективно работать с текстами в Word (набор текста с высокой степенью точности и грамотности);
• Умение работать в программах Adobe Acrobat, Paint, PhotoScape X и/или иных графических программах;
• Внимательность к деталям, ответственность за выполняемую работу;
• Высшее образование, преимущественно техническое;
• Знание иностранного языка будет преимуществом.

Преимущества работы у нас:
• Официальное трудоустройство
• ДМС после испытательного срока
• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
Мы предлагаем работу в красивом современном дизайнерском офисе в БЦ «Луч», оформленном в стиле компании с собственной кухней, гардеробной и санузлом. Свободные кофе, чай. Корпоративная культура. Развозка от/до ст. метро Новочеркасская, остановка общественного транспорта прямо у входа в БЦ.

Приглашаем вас стать частью нашей дружной команды!