Менеджер отдела СМК / Менеджер ОКК

- Участие в организации разработки, одобрения и утверждения документов на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ИСО 13485-2017 (далее Стандарт), ИСО 9001-2015;

- Участие в актуализации документов по СМК;

- Участие в организации процесса внешнего аудита;

- Проверка документов по процедурам СОП на соответствие требованиям Стандарта. Контроль над процессом управления документацией. Составление и обновление сводного списка реестра документов СОП;

- Участие в планирование и организации внутреннего аудита по требованиям Стандарта. При выявлении несоответствий или отклонений проведение корректирующих и предупреждающих действий. При выявлении критических несоответствий – проведение служебных расследований.

- Планирование и организация внутреннего обучения персонала по вопросам выполнения требований Стандарта;

- Участие в проведении оценки поставщиков и заказчиков (покупателей) методом проведения анкетирования и аудитов, предоставление в юридический отдел для проверки разрешительных документов поставщиков и заказчиков (покупателей);

- Участие в работе по выполнению мероприятий по мониторингу за безопасностью медицинских изделий, работе с претензиями от клиентов по качеству продукции;

- Участие совместно с валидационной комиссией в проведении валидации и квалификации «чистых» помещений, оборудования, , оказывающего влияние на надлежащее хранение и транспортировку фармацевтической продукции в соответствии с условиями, указанными производителями;

- Участие в планировании и организации подготовки и проведения анализа со стороны руководства. Подготовка аналитического материала и предоставление отчётов о функционировании СМК и необходимости её улучшения, об актуализации процедур СОП в соответствии с требованиями Стандарта;

- Участие в управление несоответствиями в целом по компании и проведение корректирующих и предупреждающих действий, составление планов и отчётов по КД и ПД.