Инженер по валидации и технической документации

На фармацевтическое производство требуется инженер/специалист по валидации и технической документации

Обязанности:

• Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP.
• Участие в разработке новых/актуализация действующего валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии (подходов) к проведению квалификации (валидации);
• Выполнять оценку влияния и анализ рисков с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования.
• Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации.
• Организация, координация и непосредственное проведение работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, инженерных систем, технологического оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов.
• Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями.
• Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации.
• Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации.

• Понимание производственных процессов и жизненного цикла ЛС
• Знание требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
• Опыт документального оформления процессов.
• Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем.

Вашим преимуществом будет:

• Практический опыт проведения работ по валидации/квалификаций.
• Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием.
• Опыт работы с оборудованием (проведение ПНР, введение в эксплуатацию и обслуживание оборудования, автоклавы, сухожаровые шкафы, линии розлива)
• Знание AutoCad
• Знание основных методов статистического анализа.

Условия:

• Официальное оформление в штат по трудовому договору
• Белая заработная плата (обсуждается с кандидатом лично)
• График работы пн-пт, 9-17